European Medical Agency: Nejnovější informace o covidu 19 - na rozdíl od toho, co o tom napsaly Novinky

14. 1. 2022

čas čtení 22 minut

Monika Bennstetter: Dobrý den, vítám všechny na našem prvním pravidelném tiskovém briefingu o vakcínách a léčivech proti covidu-19 v roce 2022. Já jsem Monika Bennstetter v Amsterdamu. Je mi potěšením představit náš panel. Dnes je tu s námi doktor Marco Cavaleri, vedoucí oddělení biologických zdravotních hrozeb a vakcinační strategie a také předseda pracovní skupiny Pandemic Task Force. Pak tu máme doktora Ferguse Sweeneyho, vedoucího pracovní skupiny pro klinické studie a výrobu. Dr. Georgi Genov, Tokio, Japonsko, je vedoucí farmakovigilance.  Doktor Cavaleri zahájí dnešní briefing krátkou zprávou o nedávném vývoji. Doktor Cavaleri, prosím.

Dr. Cavaleri: Takže dobré odpoledne všem a děkuji, že jste se připojili k našemu prvnímu tiskovému brífinku o covidu 19 v novém roce.

Než otevřeme prostor pro vaše dotazy, rád bych se věnoval několika důležitým tématům. Takže zaprvé epidemiologická situace v Evropě je nadále velmi znepokojivá. V EU pozorujeme rychle rostoucí míru infekce ve všech členských státech. Situace je do značné míry způsobena neustálou cirkulací varianty delta a rychle se šířící variantou omikron. V mnoha zemích byla vysoce přenosná varianta omikron v Evropě poprvé zjištěna na konci roku. Rychle se stává dominantní variantou. Zdá se, že omikron způsobuje méně závažné onemocnění než varianta Delta. Studie z Jižní Afriky, Velké Británie a některých evropských zemí ukazují, že riziko hospitalizace po nákaze virem omikron je sníženo přibližně na polovinu ve srovnání s variantou Delta. K potvrzení toho, že závažnost onemocnění je skutečně nižší, je však zapotřebí přesnějších údajů, včetně údajů od zranitelných skupin. Omikron zřejmě představuje určité rozdíly ve způsobu, jakým infikuje buňky po navázání na receptor ACE 2, což by mohlo vést ke snížení šíření onemocnění do plic.

Na druhou stranu je omikron vysoce nakažlivý, což vede k vysokému počtu nakažených jedinců, takže je velmi důležité si uvědomit jeho potenciální zátěž a nebagatelizovat  ho jako mírné onemocnění. Čeká se na další údaje, které by plně charakterizovaly chování této varianty.

Předběžné výsledky nedávno publikovaných studií ukazují, že účinnost vakcíny proti symptomatickému onemocnění omikronem je výrazně snížena a má tendenci v průběhu času slábnout, studie naznačují, že u více očkovaných osob dochází k průlomové infekci a onemocnění v důsledku omikronu. Pokud jde o závažné onemocnění a hospitalizaci spojené s variantou omikron, naznačují nové důkazy včetně údajů o reálné účinnosti, že vakcíny proti covidu-19  poskytují nadále vysokou ochranu. Údaje z Jižní Afriky uvádějí, že lidé, kteří obdrželi dvě dávky vakcíny proti covidu, měli až 70 procentní ochranu před hospitalizací. Podobné údaje přicházejí z Velké Británie. Ukazují, že i když ochrana klesá po několika měsících po očkování  poté opět stoupá až na 90 % po posilovací injekci. To potvrzuje, že je důležité, aby si občané doplnili základní očkování jednou z vakcín povolených v EU a aby si ti, kteří mají nárok na posilovací očkování, nechali dát posilovací injekci hned.

K určení toho, jak naléhavě je třeba přijmout adaptační vakcínu s jiným složením, je zapotřebí více údajů o vlivu vakcíny omikron na účinnost schválených vakcín a také lepší pochopení epidemiologického vývoje současné vlny omikronu. Je třeba vzít v úvahu mnoho prvků.  Zejména skutečnost, že v době, kdy bude vyvinuta jakákoli vakcína adaptovaná na omikron, je možné, že epidemiologický obraz v EU se bude významně vyvíjet, pokud jde o cirkulující varianty a přirozenou expozici omikronu. Jako potenciální alternativy nelze vyloučit ani další možnosti, jako je multivalentní vakcína.

Naše rozhovory s vývojáři vakcín probíhají pro případ, že by bylo nutné prosadit změnu. To zahrnuje i dohodu o návrhu klinické studie pro zkoumanou aktualizovanou vakcínu.

Očkování diskutujeme s vývojáři také o proveditelnosti studií, kdy se v primárním očkovacím cyklu použije variantní vakcína. Jakákoli změna by musela být koordinována globálně. Proto EMA ve své roli předsedy Mezinárodní koalice lékařských regulačních orgánů svolala schůzku globálních regulačních orgánů, kterou budeme zítra hostit společně s kolegy z FDA.

Rád bych se více věnoval posilujícím dávkám. Nyní je stále jasnější, že posilovací dávky jsou potřebné k prodloužení ochrany vakcínami a jejich účinnosti, protože ta časem slábne, obvykle po přibližně 5 až 7 měsících u varianty delta a rychleji u omikronu.

Podání posilovací dávky posiluje imunitní odpověď a obnovuje to nebo prodlužuje ochranu.

Očkovací kampaně posilovacích dávek jsou v Evropské unii v plném proudu a my víme, že jednou z klíčových otázek, které lidem vrtají hlavou, je, kdy  doporučíme posilovací dávku pro osoby mladší 18 let.

Kromě toho se objevuje diskuse o možnosti podat druhou posilovací dávku stejné vakcíny. V současné době nemáme data, která by podpořila takový přístup.  Na podporu tohoto přístupu by sice bylo možné zvážit použití další posilovací dávky v rámci pohotovostního plánu, ale opakované očkování v krátkých intervalech by nepředstavovalo dlouhodobě udržitelnou strategii.

V poslední době jsme zaznamenali rychlé šíření infekcí v mladších věkových skupinách, přestože COVID-19 je obecně mírný u dětí všech věkových kategorií.  U některých však může vést k závažnému onemocnění, hospitalizaci a dokonce i úmrtí. Údaje ze Spojených států ukázaly, že negativní dopad COVID-19 na děti je větší než u celé řady dalších onemocnění, kterým lze předcházet očkováním, jako je žloutenka, plané neštovice typu A a chřipka. V listopadu EMA doporučila schválení 1. vakcíny proti covidu pro použití dětmi od 5 do 11 let. Dosavadní důkazy naznačují, že vakcíny  jsou u dětí stejně účinné jako u dospělých a že zabraňují většině případů covidu 19, které by se vyskytly bez očkování. Údaje ukazují, že vakcíny jsou vysoce účinné v prevenci hospitalizace a dalších následků onemocnění covidu 19.

Údaje o bezpečnosti vakcín  jsou uklidňující. Závažné nežádoucí účinky u dětí jsou podobně jako u dospělých velmi vzácné. Většina nežádoucích účinků vakcín proti covidu u dětí je mírná nebo středně závažná a během několika dnů se upraví. Zvláště jsme se zabývali empirickou studií o zánětlivých stavech  postihujících srdce.

Ráda bych se také dotkl očkování proti covidu a těhotenství. Víme, že jde o oblast, kde byly informace poskytované ženám zpočátku omezené, protože těhotné ženy obvykle nebyly zahrnuty do klinických studií, které vedly ke schválení vakcín. Nyní jsou však k dispozici další údaje  bezpečnosti a účinnosti vakcíny proti covidu 19 během těhotenství. EMA proto přezkoumává výsledky několika studií zahrnujících více než 100 000 těhotenství v různých fázích. Současné důkazy o bezpečnosti a účinnosti vakcíny jsou  velmi uklidňující a naznačují, že vakcína proti covidu snížila riziko hospitalizace nebo úmrtí během těhotenství, aniž by způsobila komplikace v těhotenství nebo narozenému dítěti.

Požádali jsme také společnosti o předložení přehledů všech dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti vakcíny proti covidu 19 u těhotných a kojících žen. Náš vědecký výbor CHMP bude projednávat případné aktualizace informací o vakcínách, aby poskytl aktuální informace u těhotných žen a zdravotníků. Ženy,  které se nakazí covidem-19 během těhotenství, jsou také vystaveny zvýšenému riziku předčasného porodu a porodu mrtvého plodu a mohou být vystaveny zvýšenému riziku dalších těhotenských komplikací. Očkování je nejlepším způsobem, jak zajistit účinnou ochranu matky i dítěte, a mělo by být provedeno co nejdříve.

Než skončím, rád bych podal krátkou informaci o antivirovém léku Paxlovid. Ten mohou užívat perorálně lidé, kteří jsou doma, ale může být riziko, že se onemocnění zhorší. EMA nyní obdržela formální žádost o registraci tohoto antivirotika.

EMA bude posuzovat přínosy a rizika Paxlovidu v rámci zkráceného časového období a mohl by vydat stanovisko co nejdříve a během několika týdnů. Vlna  omikronu má také dopad na povolenou léčbu proti covidu-19. Očekává se, že mnoho neutralizačních protilátek svou účinnost proti omikronu ztratí.

Perorální a intravenózní antivirové přípravky, jako např. paxlovid a remdesivir  si zachovávají svou účinnost proti omikronu a mohou poskytnout další nástroj k omezení zátěže onemocnění spojených s touto variantou. Zde skončím a předám slovo zpět naší moderátorce. Děkuji vám.

Monika Bennstetter:  Děkuji vám, pane doktore Cavaleri, za toto vyčerpávající shrnutí.

Nyní se ujmu slova já.  Otevírám prostor pro dotazy novinářů.

Novinářka: Řecko oznámilo, že se od dubna začne očkovat čtvrtou dávkou pro ohrožené osoby. Jaký je váš komentář k této skutečnosti? A myslíte si, že čtvrtá dávka by byla potřebná pro všechny členy populace a pokud ano, vakcínami, které již existují, a druhá otázka. Španělský premiér Pedro Sanchez řekl, že bychom měli vyhodnotit po omikronu vývoj covidu-19 z pandemického stavu směrem k endemickému stavu. Jaký na to máte názor?  

Dr. Cavaleri:  Jak bylo řečeno v úvodním projevu, zatím jsme neviděli údaje s ohledem na čtvrtou dávku a rádi bychom tyto údaje viděli, než budeme moci vydat nějaké doporučení, ale zároveň se spíše obáváme strategie, která by prováděla opakované očkování v rámci krátkého období. 
 
Opravdu nemůžeme průběžně podávat posilovací vakcíny každé 3-4 měsíce. Samozřejmě, pokud jde o zranitelné osoby a pokud máte na mysli osoby s oslabenou imunitou , tak to by byl trochu jiný příběh.

Co se týče otázky, kdy pandemie skončí,  to samozřejmě nevíme. Nikdo přesně neví, kdy budeme na konci tunelu, ale budeme tam.  Směřujeme k tomu, že se virus skutečně stává více endemickým, ale myslím, že nemůžeme říci, že jsme již tohoto stavu dosáhli, takže virus se stále chová jako pandemický virus a omikronová pohotovost to v současné době ukazuje, takže bychom neměli zapomínat, že jsme přesto stále v pandemii.

S nárůstem imunity v populaci a s omikronem bude vedle očkování probíhat i spousta přirozené imunity. Budeme rychle směřovat ke scénáři, který se bude blížit endemii.

Novinářka:  Pokud jde o zítřejší setkání s mezinárodními regulačními orgány pro léčivé přípravky, co konkrétně budete chtít zítra společně udělat a rozhodnout, a pokud jde o diskusi o nové generaci vakcín a o tom, na co budou zaměřeny a a o možných variantách?

Dr Cavaleri:  Takže za prvé, zítra se budeme zabývat všemi důkazy,  do jaké míry stále zajišťují účinnost vakcíny a zda bychom  měli stále uvažovat o tom, že v tuto chvíli budeme podávat posilovací injekci, zda je to nejlepší strategie. Druhá část bude věnována  tomu, jak realizovat  potenciální variantu vakcíny. Omikron je zřejmý kandidát v tomto okamžiku, i když  ještě není jisté, zda čistá varianta vakcíny proti omikronu  by byla nejlepší strategie, zejména pokud se podíváme na delší období v průběhu tohoto nebo příštího roku, tak je důležité, aby proběhla dobrá diskuse kolem výběru složení vakcíny, abychom se ujistili, že skutečně máme strategii, která není jen reaktivní po změně viru, ale snaží se předvídat, jaký by mohl být další krok, a snaží se přijít s přístupem, který by byl vhodný, aby se zabránilo v budoucnosti variantám,  které se v každém případě objeví. Dalším důležitým bodem, o kterém budeme diskutovat, je design klinických studií, které by mohly být provedeny, aby se dala schválit nová  vakcíny, což samozřejmě nebudou velké studie. Budeme se však zabývat imunogenicitou a v podstatě přesně definovat, jaký by měl být design té klinické studie.

Myslím, že to, co je bohužel velmi smutné vidět v průběhu tohoto měsíce, je, že jednotky intenzivní péče a nemocnice jsou plné lidí, kteří se nakazili, protože nebyli očkováni. Takže naprostá většina těch, kteří dostanou těžkou formu  covidu a nakonec na covid zemřou,  jsou lidé, kteří se nenechali očkovat a mohli tak učinit. To je je opravdu skličující a opravdu bychom chtěli všechny vyzvat, aby to zvážili, nikdy není pozdě a je důležité, aby každý využil dostupnosti vakcín a nechal se očkovat co nejdříve.


Novinář: Aktualizovaná vakcína má být k dispozici do března. Jak bude dlouho trvat, než EMA případně schválí povolení aktualizované vakcíny? Děkuji.

Dr. Cavaleri:  Pokud odhadujeme, že by to trvalo přibližně 3 až 4 měsíce na schválení nové varianty vakcíny, znamenalo by to, že bychom šli minimálně do dubna, možná do května v závislosti na provádění klinických studií. A bylo by velmi důležité, jak jsem řekl, aby se zde vedla globální diskuse o nejlepší variantě vakcíny. V zájmu veřejného zdraví.

Novinářka: Snažím se pochopit, zda naznačujete, že bychom si mohli vypěstovat rezistenci vůči příliš velkému počtu posilovacích dávek podávaných v krátkém intervalu.  To je první část otázky a druhá část je skutečný problém. Jak přejít na multivalentní vakcínu, kterou by bylo možné podávat? Třeba jen jednou ročně?

Dr. Cavaleri: Ano, jsou zde dvě obavy. Jde o to, že pokud budeme mít strategii, při které budeme podávat posilovací dávky, řekněme přibližně každé čtyři měsíce, budeme mít potenciálně problém s imunitní reakcí a imunitní reakce nemusí být nakonec tak dobrá, jak bychom si přáli, takže bychom měli být opatrní vůči přetěžování imunitního systému, když opakujeme imunizaci a za druhé, samozřejmě existuje riziko únavy populace při neustálém podávání boosterů.

Nyní, jak bylo řečeno, pokud je situace z epidemiologického hlediska taková, že by to mohla být nejlepší možnost, pak to lze provést jednou nebo možná dvakrát, ale není to něco, o čem bychom si mohli myslet, že by se mělo opakovat neustále, a bylo by mnohem lepší začít uvažovat o podávání posilovacích dávek, které budou časově více rozloženy. A v ideálním případě, pokud chceme směřovat ke scénáři endemity, by takový booster měl být synchronizován s příchodem chladného období. Podobně jako to děláme s vakcínou proti chřipce. Nyní se tedy budeme muset zamyslet nad tím, jak můžeme přejít od současného nastavení pandemie k endemičtějšímu nastavení, ve kterém by tato možnost byla žádoucí.

Novinářka: Při jaké hladině protilátek je třeba urychleně provést posilovací dávku? Při jaké hladině protilátek může být dokonce nebezpečná? Pokud je tato hladina příliš vysoká? Druhá otázka se týká dětí. Hodně doporučovaná doba mezi očkováním u dětí od 5 do 11 let je 3 měsíce. Jak jsou děti během tohoto dlouhého období chráněny?

Doktor Cavaleri: Nemáme k dispozici vysokou školu imunizace, takže neznáme přesné množství protilátek, které by mohlo být spojeno s určitou úrovní  ochrany před symptomatickou infekcí. Víme, že neutralizační protilátky korelují s ochranou, ale je velmi obtížné najít hranici, která by určila, kdo je chráněn a kdo chráněn není. Musíme být tedy velmi opatrní, abychom množství cirkulujících protilátek příliš nepřeinterpretovali, protože by to mohlo být zavádějící. I v klinických studiích byla řada pacientů, kteří měli poměrně vysokou hladinu neutralizačních protilátek, ale přesto se nakazili a naopak, jsou jedinci s nízkou hladinou neutralizačních protilátek, kteří se během studií nenakazili, takže si myslím, že v tuto chvíli je velmi obtížné uvažovat o nějaké strategii.

Druhá otázka. Děti od 5 do 11 let. Pokud vím, v Lotyšsku se podávají dvě dávky s tříměsíčním odstupem. Takže je celkem jasné, že jedna z nich poskytuje určitou ochranu, ale zdaleka to není optimální a je třeba dostat druhou dávku, aby bylo dosaženo optimální ochrany. Zároveň víme, že dvě dávky vakcíny mohou poskytnout určitou omezenou ochranu proti omikronu, ale přesto existuje poměrně podstatná ochrana před závažným onemocněním, a očekávali bychom, že tomu tak bude i u malých dětí, takže se těšíme na získání dalších údajů s ohledem na účinnost u malých dětí, abychom potvrdili, zda tomu tak je.

Novinář: Nějaké důkazy o ochraně, kterou poskytuje přirozená infekce ve srovnání s posilovací dávkou, a jaká je vaše rada pro lidi, kteří se nakazí po dvou dávkách vakcíny. Měli by dostat posilovací dávku?

Dr. Cavaleri: Ukazuje se, že přirozená infekce poskytuje poměrně slušnou úroveň ochrany před opětovnou infekcí, ale dvě věci. Za prvé jsme viděli, že u omikronu dochází k reinfekci poměrně často, a to dokonce častěji než u očkovaných osob, a za druhé, co jsme viděli v řadě studií, včetně větších údajů o účinnosti a reálných důkazů je, že očkování po přirozené expozici, které poskytuje tzv. hybridní imunitu, je pro imunitní systém velmi prospěšné, protože rozšiřuje šíři pokrytí jak humorální, tak buněčné imunity. Všechny studie prokázaly, že lidé, kteří byli přirozeně infikováni, když dostanou také očkování, jejich ochrana se zvyšuje.

Vaše druhá otázka. Lidé, kteří se nechali očkovat a kteří se nakazili, a co dělat s posilovací vakcínou. Nemyslím si, že bychom to z hlediska bezpečnosti považovali za problematické. Pokud dostanou další posilovací dávku, ty mohou být podány také ne příliš vzdáleně v čase od přirozené infekce. Každopádně je celkem jasné, že z imunologického hlediska, pokud se trochu počká delší dobu,  bude vaše imunitní reakce účinnější, ale je velmi obtížné říci, kdy přesně by měla být posilovací dávka podána. A samozřejmě existuje mnoho dalších faktorů souvisejících s provozním aspektem očkovacích kampaní, a ty potřebují vytvořit optimální ochranu co nejdříve.

Novinář: Vracím se k tématu endemičnosti. Prý má být omikronem nakažena polovina Evropy, což na první pohled vypadá opravdu znepokojivě. Ale vy říkáte, že to tak ve skutečnosti není.

Dr. Cavaleri: Já jsem neříkal, že je to nutně dobrá věc, protože ve skutečnosti jsme nesmírně znepokojeni zátěží nemocí, kterou vyvolá obrovské množství případů, které se nyní v Evropské unii objeví s omikronem. A je to smutné, i když závažnost onemocnění může být nižší.

Bohužel, mnoho jedinců skončí v nemocnici, takže musíme být připraveni na důsledky takové vlny. To, že je tento virus tak nakažlivý, znamená, že se spousta lidí nakazí a mnozí i symptomaticky. Což znamená, že to bude znamenat přirozené posílení imunity nás všech, což bude důležité z důvodu vybudování této další vrstvy imunity, která by mohla vést k  endemizaci.

(...)

-1
Vytisknout
1973

Diskuse

Obsah vydání | 14. 1. 2022