Koronavirus: Inspektoři EU míří do Ruska. Rozptýlí pochybnosti o Sputniku?

12. 4. 2021

čas čtení 2 minuty
Zdroj: Wikimedia Commons. Licence: Attribution 4.0 International.

Představitelé Evropské lékové agentury (EMA) odcestují do Ruska, aby ve výrobním podniku vyhodnotili vakcínu Sputnik V. EMA má zákonnou povinnost ověřit, že výrobci zdravotnických produktů dodržují praktiky dobré výroby (GMP), upozorňuje Jurij Šejko.


Ředitelka EMA Emer Cookeová oznámila inspekci v březnu. Řekla také, že představitelé agentury navštíví kliniky, které testovaly vykcínu, aby ověřili dodržování dobrých klinických praktik (GCP).

"Klinické testy podporující tržní povolení pro EU by měly dodržet GCP, mezinárodní standard etické a vědecké kvality pro navrhování, zaznamenávání a oznamování testů... Dodržení tohoto standardu zaručí ujištění, že práva, bezpečnost a blahobyt účastníků jsou chráněny a že údaje z klinických testů jsou důvěryhodné," uvedla EMA.

Výsledky zkoušek nebudou publikovány před dokončením celého hodnotícího procesu.

V EU panuje rozsáhlá nedůvěra v ruskou vakcínu. 17. března pět europoslanců odeslalo EMA dopis upozorňující na tyto pochybnosti, v němž se uvádí, že Rusko opakovaně ukázalo, že je "více než ochotno profesionálně se věnovat rozsáhlé politizaci a falzifikaci zdravotnických a vědeckých údajů, pokud to slouží jeho cílům."

Poslanci poukázali na četné ruské dopingové skandály a na otravu opozičního představitele Alexeje Navalného.

Mluvčí Evropské lidové strany Peter Liese také vyzval k pozornému vyhodnocení ruské vakcíny. "Umím si velmi dobře představit, že to funguje, že to poskytuje dobrou ochranu a má rozumné vedlejší účinky. Přesto je to teprve třeba prokázat, protože to nikdy nebylo plně prozkoumáno," uvedl pro Deutsche Welle Liese.

Řekl, že shledává problematickým, že Rusko vrhlo vakcínu na trh tak rychle. Moskva oznámila schválení v srpnu 2020, ačkoliv byla testována na méně než 100 lidech. (Přesněji na 77 vojácích - pozn. KD.)

"Klinických testů ke schválení vakcíny BioNTech-Pfizer se zúčastnilo více než 40 000 lidí," říká Liese. To je podle něj to nejmenší, co můžeme očekávat, když jde o schválení nového léčivého přípravku.

Podrobnosti v angličtině: ZDE

1
Vytisknout
2363

Diskuse

Obsah vydání | 15. 4. 2021